Félag atvinnurekenda leggst eindregið gegn frumvarpi Willums Þórs Þórssonar heilbrigðisráðherra, sem gerir ráð fyrir að Lyfjastofnun fái aðgang að rauntímaupplýsingum um nánast allar birgðir lyfja og lækningatækja í landinu. FA bendir á að frumvarpið gangi miklu lengra en Evrópureglugerð, sem því er ætlað að innleiða, og feli í sér 500 milljóna króna kostnað við uppsetningu á nýju kerfi, sem vandséð sé að geri nokkurt einasta gagn.
„FA gerir alvarlegar athugasemdir við frumvarpið og þann búning sem frumvarpið er sett í, þ.e. að um innleiðingu á Evrópureglugerð sé að ræða. Það er mat FA að um sé að ræða mjög gróft dæmi um „gullhúðun“ lagafrumvarps sem ætlað er að innleiða Evrópulöggjöf. Vert er að benda á að gullhúðun lagafrumvarpa er ein orsök innleiðingarhalla íslenska ríkisins á EES-löggjöf og veldur því að íþyngjandi kröfum er bætt á íslensk fyrirtæki, sem skekkir samkeppnisstöðu þeirra gagnvart keppinautum í öðrum ríkjum Evrópska efnahagssvæðisins,“ segir í umsögn sem félagið hefur sent velferðarnefnd Alþingis.
5.000 lyf í stað 17
Verði frumvarpið samþykkt mun markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verða skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja í rauntíma. FA bendir á að hvergi í Evrópureglugerðinni sé kveðið á um slíkan rauntímaaðgang. Evrópureglugerðin kveður ennfremur ekki á um vöktun á birgðastöðu allra lyfja heldur einungis lyfja og lækningatækja sem eru á lista sem stýrihópur á vegum Lyfjastofnunar Evrópu á að skilgreina hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Á þeim lista eru í dag 17 lyf, en í frumvarpi heilbrigðisráðherra er gert ráð fyrir vöktun á um 5.000 vörunúmerum.
Hvernig á 500 milljóna kerfið að draga úr lyfjaskorti?
Hvergi í Evrópureglugerðinni er kveðið á um að lyfjastofnanir aðildarríkja skuli hafa rauntímaaðgang að birgðastöðu markaðsleyfishafa, heildsala, framleiðenda, smásala eða annarra eins og lagt er til í frumvarpi ráðherra.
Sé ætlunin að ganga mun lengra en Evrópureglugerðin kveður á um telur FA brýnt að fyrir liggi með hvaða hætti rauntímaaðgangur að birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja muni draga úr skorti, eins og haldið er fram í greinargerð með frumvarpinu – að minnsta kosti áður en þingið ákveður að samþykkja lagafrumvarp sem felur í sér 500 millj. kr. útgjöld ríkissjóðs. Þá hvetur FA Alþingi til að afla upplýsinga um hvaða kostnaði önnur Evrópuríki gera ráð fyrir vegna Evrópureglugerðarinnar.
Félagið bendir á að sé skortur á lyfi á landinu er ástæðan nánast undantekningarlaust sú að það er ófáanlegt frá framleiðanda. „Viðkomandi markaðsleyfishafi er þá í nánast öllum tilvikum búinn að gera allt sem hægt er til að fá auknar birgðir. Í flestum tilfellum sem upp munu koma mun kerfið, sem kveðið er á um í frumvarpinu, engu breyta um skort. Markaðsleyfishafar eru með sérfræðinga í vinnu við birgðastýringu og nota öflug birgðastýringar- og söluspárkerfi. Þau kerfi innihalda m.a. frávikaskýrslur, sem birta sjálfkrafa yfirlit yfir vörur sem eru í hættu á að lenda í þroti, og bregðast strax við. Markaðsleyfishafar munu undantekningarlaust fá vitneskju um að lyf séu að lenda í skorti og gera allt sem í þeirra valdi stendur til að afla meiri birgða. Fyrirtæki í lyfjahóp, lyfsalahóp og heilbrigðisvöruhóp FA telja umrædda rauntímavöktun ekki munu hafa nein áhrif á skort á lyfjum og lækningatækjum,“ segir í umsögn FA.
